“The interplay of global standards and EU pharmaceutical regulation"

Trefwoorden: ICH-richtlijnen, implementatie, EU, wettigheidsgebreken

In dit proefschrift staat de implementatie binnen de EU van farmaceutische richtlijnen van de Internationale Conferentie voor harmonisatie (ICH) centraal. Besproken wordt dat de ICH lagere kwaliteitseisen voor het opstellen van richtlijnen hanteert dan de EU wat betreft participatie, transparantie en onafhankelijke expertise. Hierdoor vertonen de ICH-richtlijnen wettigheidsgebreken. Bij het implementeren van de ICH-richtlijnen binnen de EU worden deze gebreken eveneens geïmplementeerd. Helaas worden deze niet gecorrigeerd tijdens de implementatieprocedure van de EU.