De invoering van software in de gezondheidszorg, die het meeste wordt gebruikt in ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen, verandert snel de manier waarop diagnostische, therapeutische en prognostische procedures worden ontwikkeld door onderzoekers, geleverd door zorgverleners en uiteindelijk ervaren door patiënten. Innovatieve softwareoplossingen kunnen de gezondheidszorg en de klinische praktijk versterken door vroegere of nauwkeurigere diagnoses, beslissingsondersteuning voor behandelaars of gepersonaliseerde behandelingsplannen. De overgang naar deze realiteit van softwareondersteunde gezondheidszorg, in combinatie met de veranderende Europese regelgeving, gaat echter gepaard met nieuwe uitdagingen. Vooral regelgevende instanties en agentschappen voor de beoordeling van gezondheidstechnologie worden geconfronteerd met nieuwe vragen. Daarom moeten nieuw voorgestelde softwareoplossingen kritisch worden geëvalueerd, aangezien de veranderingen die gepaard gaan met hun certificering en integratie in de dagelijkse praktijk grote gevolgen zullen hebben voor de gezondheidszorg, maar ook voor de samenleving en de economie als geheel. Helaas is de huidige wijze van evaluatie en certificering van softwareoplossingen voor medische hulpmiddelen ontoereikend om de nieuwe uitdagingen aan te gaan.

Daarom is het nieuwe onderzoeksproject REALM (Real-world-data Enabled Assessment for heaLth regulatory decision-Making) opgericht, een samenwerking van 15 partners uit zes Europese landen. Het consortium wil een innovatief en inclusief platform ontwikkelen dat leidt tot een transparant ecosysteem voor de evaluatie en certificering van software in de gezondheidszorg, waar zowel ontwikkelaars als regelgevende instanties en instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie toegang hebben tot een gestandaardiseerde reeks technologiestapels en -gegevens.

Baanbrekende instrumenten en normen voor een grondige en snelle certificering van nieuwe software voor de gezondheidszorg.
"Als de EU gelijke tred wil houden met innovaties op het gebied van medische software, worden gestandaardiseerde gegevens- en analyseplatforms en het delen van goede praktijken als onderdeel van de regelgevingspraktijk een essentiële voorwaarde. In die zin zal REALM bijdragen tot de levering van methodologieën, algoritmen, instrumenten en referentie-implementaties voor de ontwikkeling en goedkeuring van geloofwaardige en ethisch verantwoorde software voor medische hulpmiddelen. Bovendien willen wij de belemmeringen wegnemen voor de invoering en aanvaarding van op realistische gegevens gebaseerde en op kunstmatige intelligentie/machinaal leren gebaseerde evaluatie, certificering, verificatie en validering van software voor de gezondheidszorg. Tevens belangrijk als onderdeel van ons onderzoek is het verminderen van ongelijkheden op het gebied van regelgeving door het creëren van outreach- en onderwijskanalen die duurzaam zijn na afloop van het project", zegt Michel Dumontier, Distinguished Professor of Data Science aan de Universiteit Maastricht en coördinator van het REALM-consortium.

Om deze ambitieuze doelstellingen te bereiken, zal het REALM-team eerst de bestaande regelgeving en wettelijke richtlijnen inzake software in de gezondheidszorg in kaart brengen en analyseren. Dit zal leiden tot een routekaart voor de opbouw van een inclusief ecosysteem met meerdere belanghebbenden, met als leidraad de FAIR Guiding Principles, die vereisen dat gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn.

In samenwerking met DARWIN, het EU Data Analysis and Real-World Interrogation Network, zal de geïntegreerde architectuur twee technologische infrastructuren omvatten, een proeftuin en een module voor toezicht na het in de handel brengen. Dit omvat een gefedereerde cloud-gebaseerde gegevensbronnencatalogus om beschikbare “real world” gegevens en synthetische gegevens te verzamelen om de gegevensbehoeften van het platform te vergemakkelijken. Een toolbox voor regelgeving zal gestandaardiseerde instrumenten verzamelen voor het trainen, testen, evalueren en controleren van software voor de gezondheidszorg. De proeftuinomgeving voor de evaluatie van medische softwaretechnologie zal interacties tussen mens en software mogelijk maken als onderdeel van het systeem. Het post-marketing toezicht met real-world gegevens zal de noodzakelijke kwaliteitsnormen van de gecertificeerde software in de praktijk waarborgen.

"Centraal in het project staan vijf case studies, uitgevoerd in Nederland, België en Griekenland, die het REALM-platform zullen valideren en verbeteren op basis van software voor medische apparatuur die wordt gebruikt om tegemoet te komen aan momenteel onvervulde klinische behoeften, variërend van bloedglucosecontrole bij patiënten op intensive care units tot het testen van farmaco-genomische paspoorten in de klinische praktijk", voegt Gökhan Ertaylan toe, Research Lead - Precision Health bij de Vlaamse Instelling Voor Technologisch Onderzoek N.V., België, en medecoördinator van REALM.